目錄

第 1 章 前言 ............................................................................................................................... 4

第 2 章 苦杏仁配方顆粒 ........................................................................................................... 6

2.1 儀器設(shè)備與試劑 ........................................................................................................... 6

2.2 實(shí)驗(yàn)方法 ....................................................................................................................... 7

2.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ....................................................................................................................... 7

第 3 章 枇杷葉配方顆粒 ......................................................................................................... 10

3.1 儀器設(shè)備與試劑 ......................................................................................................... 10

3.2 實(shí)驗(yàn)方法 ..................................................................................................................... 10

3.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ..................................................................................................................... 11

3.4 結(jié)論 ............................................................................................................................. 12

第 4 章 燙骨碎補(bǔ)配方顆粒 ..................................................................................................... 13

4.1 儀器設(shè)備與試劑 ......................................................................................................... 13

4.2 實(shí)驗(yàn)方法 ..................................................................................................................... 13

4.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ..................................................................................................................... 14

4.4 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ..................................................................................................................... 15

第 5 章 桃仁配方顆粒 ............................................................................................................. 16

5.1 儀器設(shè)備與試劑 ......................................................................................................... 16

5.2 實(shí)驗(yàn)方法 ..................................................................................................................... 16

5.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ..................................................................................................................... 17

5.4 結(jié)論 ............................................................................................................................. 18

第 6 章 魚腥草配方顆粒 ......................................................................................................... 19

6.1 儀器設(shè)備與試劑 ......................................................................................................... 19

6.2 實(shí)驗(yàn)方法 ..................................................................................................................... 19

6.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ..................................................................................................................... 20

6.4 結(jié)論 ............................................................................................................................. 21

第 7 章 枳實(shí)配方顆粒 ............................................................................................................. 22

7.1 儀器設(shè)備與試劑 ......................................................................................................... 22

7.2 實(shí)驗(yàn)方法 ..................................................................................................................... 22

7.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ..................................................................................................................... 23

7.4 結(jié)論 ............................................................................................................................. 24

第 8 章 香櫞配方顆粒 ............................................................................................................. 25

8.1 儀器設(shè)備與試劑 ......................................................................................................... 25

8.2 特征圖譜實(shí)驗(yàn) ............................................................................................................. 25

8.3 樣品含量實(shí)驗(yàn) ............................................................................................................. 27

8.4 結(jié)論 ............................................................................................................................. 28

第 9 章 赤芍配方顆粒 ............................................................................................................. 29

9.1 儀器設(shè)備與試劑 ......................................................................................................... 29

9.2 實(shí)驗(yàn)方法 ..................................................................................................................... 29

9.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ..................................................................................................................... 30

9.4 結(jié)論 ............................................................................................................................. 32

第 10 章 骨碎補(bǔ)配方顆粒 ......................................................................................................... 32

10.1 儀器設(shè)備與試劑 ......................................................................................................... 32

10.2 實(shí)驗(yàn)方法 ..................................................................................................................... 33

10.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ..................................................................................................................... 34

10.4 結(jié)論 ............................................................................................................................. 36

第 11 章 黃柏配方顆粒 ............................................................................................................. 36

11.1 儀器設(shè)備與試劑 ......................................................................................................... 36

11.2 實(shí)驗(yàn)方法 ..................................................................................................................... 37

11.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ..................................................................................................................... 38

11.4 結(jié)論 ............................................................................................................................. 39

第 12 章 黃連配方顆粒 ............................................................................................................. 39

12.1 儀器設(shè)備與試劑 ......................................................................................................... 39

12.2 實(shí)驗(yàn)方法 ..................................................................................................................... 40

12.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ..................................................................................................................... 41

12.4 樣品含量實(shí)驗(yàn) ............................................................................................................. 43

12.5 結(jié)論 ............................................................................................................................. 44

第 13 章 桑葉配方顆粒 ............................................................................................................. 44

13.1 儀器設(shè)備與試劑 ......................................................................................................... 44

13.2 實(shí)驗(yàn)方法 ...................................................................................................................... 45

13.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ...................................................................................................................... 46

13.4 結(jié)論 .............................................................................................................................. 47

第 14 章 香附配方顆粒 ............................................................................................................. 48

14.1 儀器設(shè)備與試劑 ......................................................................................................... 48

14.2 實(shí)驗(yàn)方法 ..................................................................................................................... 48

14.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ..................................................................................................................... 49

14.4 結(jié)論 ............................................................................................................................. 51

第 1 章 前言

中藥是我國的國寶，是中醫(yī)用于治療疾病的主要武器，而湯藥是中藥常用的劑型。傳統(tǒng)中藥湯劑對煎藥用具，煎藥用水以及火候、時(shí)間等有嚴(yán)格的要求。隨著社會(huì)的發(fā)展，中藥湯劑已不能滿足現(xiàn)代人快節(jié)奏的生活方式，因此中藥配方顆粒應(yīng)運(yùn)而生。

1.1 什么是中藥配方顆粒

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

1.2 中藥配方顆粒的特點(diǎn)

1. 能夠替代傳統(tǒng)飲片供中醫(yī)師臨床辨證施治；
2. 不需要煎煮，臨用時(shí)溫開水配成沖劑；
3. 小劑量精細(xì)包裝，沖服濃度可自行調(diào)解，服用劑量?。?/span>
4. 單位藥物重量輕，體積小，儲(chǔ)存和運(yùn)輸方便；
5. 復(fù)合鋁箔包裝，攜帶、保存方便；
6. 安全衛(wèi)生、防潮防蛀、保質(zhì)期長；
7. 藥品名稱印刷清晰，配方清潔衛(wèi)生，有利于加強(qiáng)中藥管理。

2、安全

1. 原材料是經(jīng)過嚴(yán)格質(zhì)量控制的、炮制過的傳統(tǒng)中藥飲片；
2. 經(jīng)現(xiàn)代化制藥技術(shù)提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝而成；
3. 規(guī)格統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)一致，療效確切、穩(wěn)定。

3、有效

1. 與傳統(tǒng)飲片具有相同的有效成份、性味歸經(jīng)、主治功效；
2. 單位質(zhì)量有效成份比傳統(tǒng)飲片高若干倍；
3. 藥性強(qiáng)，藥效高，作用迅速。

1.3 國家對中藥配方顆粒的要求

2021 年 2 月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》開始實(shí)施，要求中藥配方顆粒必須需要滿足以下要求。

1. 具備湯劑的基本屬性中藥配方顆粒的制備，除成型工藝外，其余應(yīng)與傳統(tǒng)湯劑基本一致，即以水為溶媒加熱提取，采用以物理的方法進(jìn)行固液分離、濃縮、干燥、顆粒成型等工藝生產(chǎn)。
2. 符合顆粒劑通則有關(guān)要求中藥配方顆粒應(yīng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則顆粒劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)各品種的性質(zhì)，可使用顆粒成型必要的輔料，輔料用量以少化為原則。
3. 符合品種適用性原則對于部分自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應(yīng)制備成重要配方顆粒。
5. 中藥配方顆粒數(shù)量眾多，考慮到中藥品種和有效成分的復(fù)雜性，僅憑某個(gè)有效成分的含量高低，不足以辨別藥物真假優(yōu)劣。所以測定的成分越多，越有利于控制中藥制劑的內(nèi)在質(zhì)量。因此通過中藥配方顆粒產(chǎn)品專屬的 “特征圖譜”，控制中藥配方顆粒的整體質(zhì)量。
7. 2020 版藥典新增了 160 種配方顆粒，依利特使用新品液相 EClassical3200 高效液相色譜儀匹配自產(chǎn)的液相色譜柱，對部分配方顆粒的特征圖譜做驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。

第 2 章 苦杏仁配方顆粒

2.1 儀器設(shè)備與試劑

實(shí)驗(yàn)過程中其它玻璃器皿還包括容量瓶 (100mL、50mL、25mL、10mL)、具塞錐形瓶 (250mL)、移液槍 (0~1000μL，0~5000μL)、移液槍槍頭 (1mL，5mL)、一次性 PVC 手套、一次性口罩、進(jìn)樣針、濾膜等若干。

2.2 實(shí)驗(yàn)方法

2.2.1 樣品前處理

取本品適量，研細(xì)，取約 0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入 50% 甲醇 25mL，稱定重量，超聲處理 (功率 250W，頻率 40kHz) 30 分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用 50% 甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，離心 (轉(zhuǎn)速為每分鐘 4000 轉(zhuǎn)以上) 10 分鐘，精密量取上清液 2mL，置 25mL 量瓶中，加 50% 甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.2.2 參照物溶液制備

取苦杏仁對照藥材 0.5g，加入 50mL 沸水中，煎煮 30 分鐘，放冷，濾過，取續(xù)濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取 (含量測定) 項(xiàng)下的對照品溶液，作為對照品參照物溶液。

2.2.3 色譜條件

流動(dòng)相：乙腈：0.1% 磷酸溶液 = 6:94

色譜柱：Supersil AQ-C18 5μm 4.6×250mm 色譜柱

流速：1.0mL/min

檢測波長：207nm

進(jìn)樣量：10μL

柱溫：35℃

2.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

2.3.1 特征圖譜

由此可見，使用依利特 EClassical 3200 高效液相色譜儀以及 Supersil AQ-C18，測得的苦杏仁配方顆粒的特征圖譜滿足藥典要求。

第 3 章 枇杷葉配方顆粒

3.1 儀器設(shè)備與試劑

3.2 實(shí)驗(yàn)方法

3.2.1 樣品前處理

取本品適量，研細(xì)，取約 0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入 50% 甲醇 25mL，密塞，稱定重量，超聲處理 (功率 600W，頻率 40kHz) 30 分鐘，放冷，再稱定重量，用 50% 甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

3.2.2 參照物溶液制備

取枇杷葉對照藥材 0.4g，置具塞錐形瓶中，加入 50% 甲醇 10mL，密塞，超聲處理 (功率 600W 頻率 40KHz) 30 分鐘，放冷，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取綠原酸對照品適量，精密稱定，加 50% 甲醇制成每 1mL 各含 30μg 的混合溶液，作為對照品參照物溶液。

3.2.3 色譜條件

流動(dòng)相：流動(dòng)相 A：乙腈，流動(dòng)相 B：0.4% 磷酸水溶液（梯度洗脫）

色譜柱：Supersil AQ-C18 5μm 4.6×250mm

流速：1.0mL/min

檢測波長：300nm

進(jìn)樣量：10μL

柱溫：35℃

3.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

3.3.1 特征圖譜

3.4 結(jié)論

由此可見，使用依利特 EClassical 3200 高效液相色譜儀以及 Supersil AQ-C18 色譜柱，測得的枇杷葉配方顆粒的特征圖譜滿足藥典要求。

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全品種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：燙骨碎補(bǔ)、桃仁、魚腥草、枳實(shí)等 14 種中藥配方顆粒的完整檢測方案（含特征圖譜參數(shù)、加標(biāo)回收率、系統(tǒng)適用性全數(shù)據(jù)表）；

高清資料：所有實(shí)驗(yàn)譜圖原圖（對照品譜圖、樣品特征圖譜、空白基質(zhì)譜圖）、前處理操作示意圖；

實(shí)用工具：儀器訂貨清單（色譜柱、前處理設(shè)備型號）、藥典方法適配指南、特征圖譜相似度評價(jià)模板；

法規(guī)依據(jù)：2020 版藥典及《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的細(xì)節(jié)解讀，不同基質(zhì)樣品前處理優(yōu)化建議。

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